FDA phê duyệt phiên bản thuốc tiêm phòng HIV giá rẻ

Ảnh: AP

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mới đây đã phê duyệt tạm thời phiên bản thuốc generic của lenacapavir, loại thuốc tiêm dự phòng HIV có hiệu quả cao và chỉ cần sử dụng 6 tháng một lần. Đây được xem là bước tiến quan trọng nhằm mở rộng khả năng tiếp cận biện pháp phòng ngừa HIV tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Theo các tổ chức tham gia phát triển sản phẩm, phiên bản generic này dự kiến có giá khoảng 40 USD/người/năm, tương đương chi phí sử dụng thuốc uống dự phòng HIV hằng ngày hiện nay. Tuy nhiên, lenacapavir có ưu thế về sự thuận tiện khi người dùng chỉ cần tiêm hai lần mỗi năm, thay vì phải uống thuốc đều đặn hằng ngày.

Hiệu quả của lenacapavir đã được ghi nhận trong hai nghiên cứu quy mô lớn trên những nhóm người có nguy cơ cao. Kết quả cho thấy thuốc giúp ngăn ngừa gần như toàn bộ các trường hợp nhiễm HIV mới trong các nhóm tham gia nghiên cứu.

Theo bà Carmen Pérez Casas, Trưởng bộ phận HIV của tổ chức y tế toàn cầu Unitaid, việc không phải uống thuốc hằng ngày giúp người dùng duy trì khả năng phòng ngừa tốt hơn. Bởi nếu bỏ lỡ liều thuốc uống, họ có thể không được bảo vệ trước nguy cơ lây nhiễm HIV.

Các chuyên gia kỳ vọng phiên bản generic giá rẻ sẽ giúp mở rộng khả năng tiếp cận thuốc dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP), đặc biệt tại những quốc gia còn hạn chế về nguồn lực y tế.

Bà Carolyn Amole, người đứng đầu chương trình HIV tại Sáng kiến Truy cập Y tế Clinton (CHAI), cho biết hiện có khoảng 20 triệu người trên thế giới cần được tiếp cận PrEP. Việc đưa lenacapavir đến các nhóm đối tượng này với mức giá phù hợp có thể góp phần giảm số ca nhiễm mới, tiến tới kiểm soát dịch HIV/AIDS.

Phiên bản generic được FDA phê duyệt do hãng dược phẩm Dr. Reddy’s Laboratories của Ấn Độ phát triển, với sự phối hợp của Unitaid, CHAI và Viện Nghiên cứu Sức khỏe Wits RHI tại Nam Phi.

Việc phê duyệt được thực hiện theo cơ chế đánh giá chất lượng thuốc liên quan đến HIV do Chính phủ Mỹ hỗ trợ cung cấp cho các quốc gia khác. Đây là hình thức phê duyệt tạm thời, được áp dụng đối với thuốc generic trong thời gian phiên bản thuốc gốc vẫn còn được bảo hộ bằng sáng chế.

Hiện lenacapavir thương hiệu Yeztugo do tập đoàn dược phẩm Gilead Sciences sản xuất là phiên bản duy nhất được cung cấp trên thị trường. Tại Mỹ, thuốc có giá niêm yết 28.218 USD/người/năm, chưa bao gồm bảo hiểm. Trong khi đó, mức giá dự kiến khoảng 40 USD/năm của phiên bản generic được kỳ vọng sẽ giúp giảm đáng kể rào cản chi phí tại các nước thu nhập thấp và trung bình.

Trước đó, hãng dược phẩm Gilead đã ký thỏa thuận cấp phép tự nguyện với 6 nhà sản xuất thuốc generic, không thu phí bản quyền, nhằm tăng nguồn cung lenacapavir cho một số quốc gia tại châu Phi cận Sahara, châu Á và Mỹ Latinh. Tuy nhiên, nhu cầu sử dụng thuốc tại các khu vực này hiện vẫn vượt quá khả năng cung ứng.

Các chuyên gia lưu ý, lenacapavir có thể gây một số tác dụng phụ như phản ứng tại vị trí tiêm, đau đầu và buồn nôn. Người sử dụng cần xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm. Việc xét nghiệm đặc biệt quan trọng nhằm tránh sử dụng thuốc ở người đã nhiễm HIV nhưng chưa được chẩn đoán, bởi tình trạng này có thể làm tăng nguy cơ virus kháng thuốc.

Theo các tổ chức tham gia dự án, thuốc generic có thể bắt đầu được cung cấp tại một số khu vực trong vài tuần tới. Tuy nhiên, thời điểm triển khai tại từng quốc gia còn phụ thuộc vào quy trình phê duyệt của cơ quan quản lý sở tại.

Các chuyên gia cho rằng việc FDA phê duyệt mới chỉ là bước khởi đầu. Để đưa thuốc đến hàng triệu người có nhu cầu, các quốc gia cần có thêm nguồn kinh phí và hệ thống phân phối phù hợp. Dù vậy, phiên bản generic của lenacapavir được kỳ vọng sẽ tạo thêm cơ hội tiếp cận biện pháp dự phòng HIV hiệu quả, góp phần giảm gánh nặng dịch bệnh trên toàn cầu.