Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Dự thảo Thông tư đề xuất hướng dẫn chi tiết việc quản lý chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền) sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.
Bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, lưu thông trên thị trường và sử dụng
Theo dự thảo, cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong sản xuất như sau:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).
Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan; thực hiện ghi nhãn hàng hóa, nhãn điện tử hoặc hộ chiếu số của sản phẩm theo quy định của pháp luật; thể hiện các thông tin về truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch cho sản phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và truy xuất nguồn gốc.
Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
Lưu giữ hồ sơ, tài liệu về chất lượng sản phẩm, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kết quả đánh giá sự phù hợp khác theo quy định của pháp luật để phục vụ truy xuất nguồn gốc, kiểm tra sau lưu thông trên thị trường.
Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra tại Điều 9 của Thông tư này.
Cơ sở nhập khẩu phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" trong nhập khẩu, bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng.
Đăng ký thuốc/phối hợp với cơ sở khác thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan; thực hiện ghi nhãn hàng hóa, nhãn điện tử hoặc hộ chiếu số của sản phẩm theo quy định của pháp luật; thể hiện các thông tin về truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch cho sản phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và truy xuất nguồn gốc.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.
Đánh giá nhà cung cấp, thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra tại Điều 9 của Thông tư này.
Cơ sở xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định.
Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc.
Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.
Đánh giá nhà cung cấp, thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra tại Điều 9 của Thông tư này.
Kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước
Dự thảo nêu rõ, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hoạt động kiểm tra chất lượng, lấy mẫu để tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo kế hoạch, đột xuất hoặc theo chỉ đạo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được thực hiện theo hình thức có thông báo trước hoặc đột xuất không thông báo trước do Cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định.
Kế hoạch kiểm tra chất lượng, lấy mẫu định kỳ để tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xây dựng trên cơ sở căn cứ vào mức độ rủi ro, tình hình diễn biến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường theo quy định tại khoản 2 Điều 79 và khoản 1 Điều 88 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP và hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Khảo sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Dự thảo quy định, việc khảo sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 91 và 92 của Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.
Nguyên tắc khảo sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Được thực hiện hàng năm hoặc theo yêu cầu thực tiễn khi có dấu hiệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng, phát sinh rủi ro hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chí chất lượng, mức chất lượng) và phương pháp thử nghiệm được áp dụng chung cho cùng loại thuốc (cùng thành phần hoạt chất, dạng bào chế…).
Ưu tiên các thuốc thiết yếu, thuốc có khối lượng sử dụng lớn, thuốc có bản chất kém bền vững.
Kế hoạch hàng năm về khảo sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xây dựng trên cơ sở đánh giá nguy cơ về chất lượng, an toàn của thuốc: tính ổn định của hoạt chất, tính tan/tính thấm của hoạt chất, khoảng điều trị, …; diễn biến tình hình chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các năm trước đó (bao gồm cả thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc); mức độ sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cỡ mẫu khảo sát phải bảo đảm tính đại diện và tính thống kê đánh giá diễn biến tình hình chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được xây dựng theo hướng dẫn của WHO.
